Agência dos EUA vai acelerar análises de sachê de nicotina – 08/09/2025 – Equilíbrio e Saúde

A FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos, agência reguladora dos Estados Unidos) planeja acelerar as análises de sachês de nicotina de quatro empresas de tabaco em um programa piloto que será lançado na segunda-feira, em meio à pressão da administração Trump para agilizar as aprovações, de acordo com transcrições de reuniões vistas pela Reuters.

A FDA pretende concluir a análise dos sachês da Philip Morris International PM.N, Altria MO.N, Reynolds American —parte da British American Tobacco BATS.L— e Turning Point Brands TPB.N até dezembro, segundo uma transcrição de uma reunião da agência realizada na sexta-feira.

As empresas de tabaco anteriormente tiveram que esperar anos para que seus produtos fossem aprovados. A agência autorizou seu primeiro grupo de sachês, 20 produtos de sachês da PMI sob sua marca de sucesso Zyn, em janeiro, mais de cinco anos após a empresa ter apresentado sua solicitação inicial.

Alguns dos produtos selecionados para o piloto, como uma versão atualizada dos sachês da PMI, Zyn Ultra, ainda não estão no mercado, pois os produtores aguardam o sinal verde da FDA. Enquanto isso, concorrentes ganharam participação de mercado com produtos mais competitivos.

O piloto poderia proporcionar uma rota para um lançamento legal muito mais rápido para aqueles selecionados para participar. Para outros produtos já no mercado sem permissão, a autorização da FDA eliminaria questões sobre sua legalidade e a ameaça de possível fiscalização por parte da agência.

Um funcionário da FDA disse à equipe no mês passado que a agência havia sido pressionada pela liderança, inclusive na Casa Branca, para analisar os sachês de nicotina com mais eficiência, de acordo com a transcrição de uma segunda reunião.

Bret Koplow, diretor interino do Centro de Produtos de Tabaco da FDA, disse que a agência não estava enfrentando nenhuma pressão para reduzir seu padrão científico ou comprometer seu compromisso de proteger a saúde pública dos riscos representados pelos produtos de tabaco.

A Casa Branca não respondeu a um pedido de comentário.

As empresas de tabaco têm feito lobby junto ao presidente Donald Trump e outros funcionários importantes este ano para mudanças que favorecem, incluindo um processo de autorização da FDA mais rápido e claro.

A Reynolds American, da BAT, doou US$ 10 milhões (cerca de R$ 54,2 milhões) para o super PAC alinhado a Trump, Make America Great Again Inc, mostram os registros da Comissão Federal Eleitoral.

Os sachês de nicotina, que os usuários inserem sob o lábio para obter um estímulo, são a categoria de produtos de tabaco que mais cresce nos Estados Unidos, o maior mercado mundial para alternativas ao tabagismo.

Os sachês são geralmente vistos como uma das alternativas de menor risco ao tabagismo, dado que não envolvem inalação e não contêm tabaco. Ativistas dizem que os sachês de nicotina ainda apresentam riscos, como atrair novos usuários, especialmente jovens.

Yolonda Richardson, diretora executiva da Campanha por Crianças Livres do Tabaco, disse que a revisão rigorosa da FDA de novos pedidos de produtos é fundamental para proteger as crianças e a saúde pública. “Não deve haver atalhos quando se trata da saúde de nossas crianças”, disse Richardson.

As evidências atuais, no entanto, não mostram uma adoção significativa desses produtos entre os jovens, disse um funcionário da FDA durante a reunião de sexta-feira.

A PMI lidera o mercado americano com sua marca de sachês Zyn, cujo crescimento explosivo fez com que rivais como BAT e Altria se apressassem para alcançá-la. A marca apresentou um crescimento de remessas nos EUA entre 40% e 80% a cada trimestre desde janeiro de 2023, e rapidamente se tornou um de seus produtos mais importantes.

A PMI disse que um projeto para acelerar o processo de revisão poderia ser um passo na direção certa, embora a empresa não estivesse ciente de tal esforço.

Além do Zyn Ultra da PMI, o on! e on! Plus da Altria, o Velo mini da Reynolds e o Fre e Alp da Turning Point Brands —co-propriedade do ex-apresentador da Fox News Tucker Carlson— também estão incluídos.

A Altria chamou a abordagem da FDA de encorajadora e um passo positivo para a redução de danos. A Turning Point Brands disse que o caminho simplificado mostra o compromisso contínuo da administração com eficiência, eficácia e transparência. A Reynolds recusou-se a comentar.

A FDA disse na reunião de sexta-feira que os produtos estarão sujeitos a um processo de aplicação com revisões simplificadas e reduzidas, comunicação mais frequente entre a equipe da FDA e os solicitantes, e liberação acelerada.

Os revisores se concentrarão apenas em informações essenciais para iniciar a revisão científica dos sachês de nicotina, caracterização básica do produto, consistência e estabilidade de fabricação e dados de potencial de abuso, de acordo com a transcrição.